提供生产工艺信息，通常始于细胞库种子，包括细胞培养、收获、纯化和修饰、灌装、贮藏和运输条件。提供流程图以说明，从最初接种物（如一支或多支工作细胞库安瓿中的细胞）到最后收获操作的生产线路。流程图应包括所有步骤（如单元操作）和中间体。应包括各阶段的相关信息，如细胞群倍增水平、细胞浓度、体积、pH、培养时间、放置时间和温度。应确定关键步骤和关键中间体，并建立相应质量标准。

　　列出原料药生产所用的物料（如，原材料、起始物料、溶剂、反应试剂和催化剂等），并说明各物料在工艺中所使用的步骤。应提供这些物料的质量控制信息。

　　细胞基质的来源、历史和构建应提供细胞基质来源及表达系统构建信息，包括对细胞系的基因修饰、从起始细胞克隆构建主细胞库的信息；细胞建库系统、表征和检验应提供有关细胞库建立、质量控制及细胞系在生产和贮藏过程中的稳定性信息（包括建立主细胞库和工作细胞库的过程）。

　　应提供3.2.S.2.2所述生产工艺的开发过程。应包括用于支持上市申请的原料药批次（如非临床或临床研究）的生产变更情况（例如，工艺或关键设备的变更）的说明，并解释变更原因。应提供开发过程中生产的原料药批次的相关信息，如与变更相关的批号、生产规模和用途（如稳定性、非临床和参比物质）。

　　通过评估变更对原料药（和/或中间体，如适用）质量的影响来评价变更的重要性。对于重要变更，应提供相关原料药批次的可比性分析数据，以确定对原料药质量的影响（参见Q6B）。对数据的讨论应包括检测项目的选择依据和结果的评价。必要时，用于评价生产变更对原料药及相应制剂影响的分析研究还应包括非临床和临床研究，并注明这些交叉引用的研究在申报资料其他模块中的位置。

　　应提供流程图，其中应涵盖所有的工艺步骤、各物料的加入顺序，并标明关键步骤、工艺控制、中间体检测或成品控制的环节。

　　提供生产工艺描述（包括包装步骤），明确工艺步骤和生产规模。应更详细地描述直接影响产品质量的新型工艺或技术以及包装操作。生产设备至少应标明类型（例如，翻转混合机、在线均质机）和生产能力（如相关）。

　　工艺步骤应标明适当的工艺参数，如时间、温度或pH。相关数值可以是一个预设范围。关键步骤的参数范围应在3.2.P.3.4中进行论证。在特定情况下，应说明生产环境的条件（如，泡腾产品的低湿条件）。

　　对于生产工艺中的关键步骤或关键检验项目，应提供验证和/或评价研究的说明、文件和结果（例如灭菌工艺、无菌工艺或灌装的验证）。必要时应在3.2.A.2中提供病毒安全性评价资料。

　　对于生产工艺中的关键步骤或关键检验项目，应提供验证和/或评价研究的说明、文件和结果（例如灭菌工艺、无菌工艺或灌装的验证）。必要时应在3.2.A.2中提供病毒安全性评价资料。