据NMPA官网公示消息，近日江西青峰药业、江西山香药业（青峰医药子公司）4款药品同日获批，视同通过一致性评价，分别为泊沙康唑注射液/肠溶片、甲磺酸雷沙吉兰片和甲磺酸多沙唑嗪缓释片。

　　泊沙康唑为默克研发的类抗真菌药，目前，泊沙康唑已被国内外多项权威指南或专家共识推荐广泛用于念珠菌、曲霉菌的预防和治疗以及毛霉菌的治疗。2003年泊沙康唑在美国首次获批口服混悬液，后相继获批肠溶片和注射剂，其中，泊沙康唑注射液虽不是主要销售品种，但市场也在快速增长中。

　　据药融云数据，2022年，泊沙康唑注射液院内销售额突破两千万元，相较2021年增长857%，临床需求持续扩大。目前，该品种已有江苏奥赛康、海南倍特、齐鲁制药、杭州澳亚生物和武汉启瑞药业陆续获批并过评，此次青峰药业为第6家过评该品种的药企。

　　包括此次的山香药业在内，泊沙康唑肠溶片目前共有4家药企过评，其余3家分别为上海宣泰医药（首家）、四川科伦和齐鲁制药。

　　雷沙吉兰原研来自丹麦灵北公司和以色列梯瓦公司，是第二代MAO-B，主要用于治疗帕金森病（PD）。帕金森病是临床中第二常见的神经退行性疾病，有资料显示，预计2030年我国帕金森病患者数量将达 500万，占全球患者比例的50%，将给社会及患者家庭带来极大的医疗及经济负担。

　　公开资料显示，雷沙吉兰比第一代单胺氧化酶司来吉兰功效强 5～10 倍，副作用小且具有一定的神经保护作用。2017 年 5 月，雷沙吉兰在国内获批进口，商品名为 Azilect（安齐来），后被纳入国家医保目录（乙类）。据药融云统计，雷沙吉兰院内销售额一路走高，2022年突破亿元大关，同比增长了88%，已超在国内上市多年的司来吉兰（2022年院内销售额为6390万元），大有后来居上之势

　　据药融云数据库，2021年6月，齐鲁制药（首仿）和常州四药制药先后获批生产甲磺酸雷沙吉兰片，视同通过一致性评价，此次江西青峰药业为国内第3家过评该品种的药企。除此以外，还有山东华铂凯盛/安徽泰恩康制药、重庆华森制药、石四药、华海药业等多家药企递交了4类仿制上市申请，Alkem Laboratories Ltd.递交了5.2类上市申请，尚在审评审批中。

　　甲磺酸多沙唑嗪原研来自辉瑞，是国内外治疗轻中度高血压的一线药物，也是治疗良性前列腺增生合并下尿路症状(BPH/LUTS)的一线用药。目前国内有普通片剂、缓释片、胶囊等制剂获批，其中合肥立方制药在2010年拿下甲磺酸多沙唑嗪缓释片的国内首仿（已提交一致性评价补充申请，在审评审批中）。

　　缓释片是将药物与辅料制成释放速度比较缓慢，起效比较持久的片剂，与普通片比较，缓释片具有作用持久，服用次数少等优点。甲磺酸多沙唑嗪缓释片已被纳入国家医保目录（乙类），2022年其院内销售额达3.4亿元，同比增长15%，其中原研辉瑞占有74%的市场份额。

　　本次江西山香药业为国产第2家获批甲磺酸多沙唑嗪缓释片的药企，与之同日获批的还有乐普制药。此外华润双鹤和天津力生制药也已递交该品种的仿制上市申请，在审评审批中；四川科伦、合肥华方医药、石四药等药企已开展相应BE试验。

　　至此，青峰医药（含青峰药业、山香药业）已有至少19款药品过评，其中拉考沙胺片、甲苯磺酸索拉非尼片、艾司奥美拉唑镁肠溶片等为首家过评品种。（来源：药融云）

　　2023年7月31日，中国上海。济民可信集团旗下江西艾施特制药有限公司（以下简称“艾施特制药”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司吸入用复方异丙托溴铵溶液（规格2.5ml/支）上市销售。该产品为济民可信今年第三个获批的吸入制剂，用于治疗气道阻塞性疾病有关的可逆性支气管痉挛，由旗下子公司上海济煜医药科技有限公司（以下简称“上海济煜”）承担研发，艾施特制药落地生产。

　　据了解，我国目前20岁及以上人群哮喘患病率为4.2%，患者总人数达到4570万。此外，约1亿人罹患慢性阻塞性肺病（COPD），已成为我国居民第三位主要死因，吸入药物是治疗哮喘和COPD的首选疗法。

　　吸入用复方异丙托溴铵溶液活性成分为异丙托溴铵和硫酸沙丁胺醇，其中异丙托溴铵通过作用于气道平滑肌M受体发挥气道扩张作用，硫酸沙丁胺醇通过作用于气道平滑肌β2受体发挥气道扩张作用。一项为期85天的随机、平行分组研究比较了雾化吸入3.0mg硫酸沙丁胺醇、0.5mg异丙托溴铵或复方制剂治疗的疗效，该项研究结果显示，相较于单一成分的药物作用于单一受体，吸入用复方异丙托溴铵溶液的两个活性成分分别作用于肺部的M受体和β2受体，起到协同作用，扩张气道作用更强。

　　上海济煜与艾施特制药合作打造国内领先的吸入制剂研发生产平台，覆盖干粉吸入剂、吸入气雾剂、吸入溶液/混悬液、以及粘膜给药制剂等多种剂型，通过局部给药的方式快速、直接进入肺部发挥药效，降低给药剂量，提高药物疗效，该平台未来将有多个产品陆续进入注册申报阶段，造福更多患者。（来源：E药经理人）

　　即使是不关注美妆、保健品的人，我想也应当听说过烟酰胺的大名。无论是烟酰胺单核苷酸（NMN）还是烟酰胺核苷（NR），最终的目的都是增加体内烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NAD）的水平。

　　NAD几乎是所有类型细胞里的头号辅助，它参与线粒体能量供给链，还作为多个酶的底物发挥作用，对调节细胞衰老和维持机体正常功能有重要作用。随着年龄的增长，内NAD水平会逐渐降低，动物实验结果也显示，NAD水平低与肥胖和衰老相关代谢异常有关。

　　与此相对应的，各种添加了NMN、NR的保健品也堂堂现世，还售价颇高。在花大价钱买下“长生不老药”之前，我们是否应该先提出问题——补充它们，到底能为我们带来什么好处？

　　近期，《科学·进展》杂志发表了一篇综述，来自哥本哈根大学的两位科学家为我们整理了目前已有的25项NR补充剂临床试验结果，其中更有几项是作者本人曾经参与的。不得不说，二位对自己的科研领域评价十分不留情面，直接锐评NR补充剂几乎没有证据表明存在临床效果，且相关研究者们有种夸大研究成果、轻信NR“神力”的倾向。

　　在开始指指点点临床研究之前，我们先来了解一下NR与NAD之间的关系。内NAD的代谢有点复杂，它有三条主要的生物合成途径，大家可以参考下图略略一观，其一为以NA起始的Preiss-Handler途径，其二为色氨酸（Trp）起始的从头合成途径，其三就是NAD代谢物NAM转化为NMN再重新变为NAD的拯救合成途径。

　　大量口服NR的情况下，NR会在肠道中通过CD157转化为NAM，并且在肠道微生物的作用下转化为NA，其中肠菌的存在非常重要。仅有少量的口服NR能够以天然形式进入血液，并在血液中迅速变为NAM（半衰期约3分钟），所以血液中NR的浓度是非常低的。

　　以下是自2016年以来NR补充剂的临床试验，这里列举的都是NR作为主要干预手段的研究，毕竟用的药一多，是谁起效就不好说了。以下的所有临床试验采用的都是口服NR的方式。

　　首先是没有安慰剂对照的试验。丑话必须说在前面，无安慰剂的设计是可以接受的，但是它也一定会给试验结果带来不可预测的影响。因为这类试验在进行期间观察到的任何变化都会受到混淆，例如研究行为会给参与者带来压力，令参与者有意识或无意识地改变生活方式。无安慰剂对照试验结果可以作为参考，但差异很难直接归因于治疗本身。

　　首个补充NR的试验于2016年由Trammel等开展，试验对象在一周内持续摄取NR 1000mg/d，并对血液和尿液样本多次采样检测。试验结果显示外周血单个核细胞（PBMC）中NAD代谢物水平增加，尿液中NAD相关排泄物水平增加。

　　Airhart等人随后进行了类似的研究，8天内摄入250-2000mg/d，结果认为口服NR可以增加全血中NR和NAD的稳态水平。不过由于稳态的计算方式只是最后一次给药后前12小时内化合物的平均值，综述作者认为这不能表示血液中的NR水平处于稳态。研究作者指出参与者之间血液NR水平差异很大，认为存在NR的主动运输或者肠道代谢差异。现在我们知道肠菌的差异可以很好地解释这个问题。试验期间，没有观察到参与者体重、血压、血糖以及肝肾损害的各种标志物改变。

　　Zhou等人进行的另一项研究，在4名心衰患者中测试了递增剂量NR的作用。500-2000mg/d，干预5-9天后，血液和PBMC NAD水平增加，PBMC中IL-6和IL-18两种炎症标志物表达水平降低。综述作者指出，这项研究中的数据处理并不严谨，p值可能存在误差，但考虑到在小样本中所有参与者的表现都是向同一方向的，应当也存在意义。

　　Veenhuis等人进行的研究人数更多，在24名2岁以上儿童和共济失调毛细血管扩张症患者中，口服25mg/kg/d NR，最大剂量不超过900mg/d，持续4个月。研究结果显示疾病相关的生物标志物、生活质量评估、HbA1c或肝肾功能指标并未改变，虽然疾病评分略有改善，但无对照且对共济失调毛细血管扩张症的疾病进展也不甚了。