亚硫酸二乙酯(DES)，又名乙基磺酸乙酯，化学式C4H10O3S，硫酸酯类化合物，常用作医药中间体，广泛应用于医药、农药、染料及香料等化工、轻工产品的生产。易热降解，采用常规检测器无法对其进行准确定量。

　　实验室参考人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)M7中关于遗传毒性杂质基于毒理学关注阈值(TTC)的终生每日可接受摄入量1.5 g，通过探索性研究建立了GC-MS气相色谱-质谱法检测亚硫酸二乙酯的基因毒性杂质分析方法，以离子监测模式(SIM)进行测定。

　　分别对样品溶液、对照品溶液、加样回收率溶液依法测定，方法专属性进行验证。结果表明方法亚硫酸二乙酯在浓度范围内线性关系良好，专属性，灵敏度，精密度，准确度，线性符合相关分析方法验证指导原则。气相色谱-质谱联用技术GC-MS灵敏度高、定量分析准确、检测限较低、选择性高可用于痕量基因毒性杂质亚硫酸二乙酯的检测。

　　基因毒性杂质是涉及到合成工艺流程的方方面面，是一个极其复杂的过程问题 。通过评估风险、采用科学合理的方法来优化合成工艺，对待可能出现的基因毒性杂质是必须遵守的基本原则。

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